Jakarta, Gontornews — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Senin (11/1), resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19. Kepala BPOM, Penny K Lukito, menyampaikan bahwa penerapan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 dilakukan oleh seluruh otoritas regulatori obat seluruh dunia demi mengatasi pandemi Covid-19.
“Secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO yang menyebut EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria. Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah,” ujarnya.
“Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin), untuk mencegah, mendiagnosis atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarakan data non-klinik, klinik, pedoman penatalaksanaan penyakit terkait,” jelas Kepala BPOM dalam rilis resmi pom.go.id.
“Kriteria ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta cara pembuatan obat yang baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan dan terakhir belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosis, pencegahan, pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat,” ucapnya.
Sebagai informasi, pemerintah melakukan pengadaan vaksin Coronavac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech. Vaksin Covid-19 buatan Cina tersebut telah melakukan uji klinik fase 3 di beberapa negara seperti Indonesia, Brazil dan Turki.
Dalam uji coba tersebut, Kepala BPOM memastikan bahwa vaksin Sinovac aman untuk digunakan.
“Hasil evaluasi menunjukkan Coronavac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi) kemerahan dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia plus nyeri otot, fatigue dan demam,” ucap Lukita.
Efek samping itu bukan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali. [Mohamad Deny Irawan]
