Harapan baru datang dari Tim Yale University. Mereka menawarkan obat HIV/AIDS baru yang mengurangi perbanyakan virus dan meningkatkan kekebalan individu pengidap.
Dalam sebuah penelitian uji klinis, obat HIV baru mampu mengurangi replikasi virus dan meningkatkan sel kekebalan pada individu dengan infeksi HIV yang resistan terhadap obat. Digunakan dalam kombinasi dengan obat HIV yang ada, obat ini merupakan strategi terapi yang menjanjikan untuk pasien HIV/AIDS kronis, yang telah kehabisan pilihan pengobatan yang efektif.
Brinda Emu (kiri)
Hasil penelitian ini ditulis bersama oleh asisten profesor kedokteran Yale, Brinda Emu, dalam New England Journal of Medicine terbaru (17/8).
Untuk beberapa individu pengidap HIV, terapi obat gagal untuk menekan virus, yang mengarah ke resistensi obat dan penyakit AIDS yang memburuk. Sementara beberapa obat HIV menarget virus secara efektif, namun belum ada obat golongan HIV baru yang disetujui untuk memerangi penyakit ini dalam satu decade terakhir. Pada Maret 2018, FDA menyetujui Ibalizumab, obat yang menargetkan reseptor utama untuk HIV masuk ke sel-sel kekebalan yang dikenal sebagai sel T CD4. Mekanisme aksi baru ini mencegah HIV memasuki sel target.
Vaksin Ibalizumab
Beberapa situs berpartisipasi dalam penelitian, termasuk Yale University, mendaftarkan pasien dengan HIV yang resistan terhadap banyak obat. Pasien menerima dosis Ibalizumab, yang diberikan secara intravena, di samping rejimen yang gagal, selama satu minggu. Setelah periode itu, mereka menerima Ibalizumab dalam kombinasi dengan rejimen pengobatan yang dioptimalkan selama enam bulan.
Tim peneliti menemukan bahwa setelah satu minggu diterapi Ibalizumab, mayoritas dari 40 pasien (83%) yang terdaftar dalam penelitian ini mengalami penurunan viral load, yang mengacu pada jumlah HIV yang terdeteksi dalam darah. Setelah 25 minggu, hampir setengah dari pasien melihat penurunan viral load di bawah tingkat deteksi. Para peneliti juga melaporkan peningkatan sel T CD4, yang merupakan penanda untuk kekuatan kekebalan tubuh. Tetapi, kata Brinda Emu, seorang individu mengalami kejadian buruk, yang dirasakan terkait dengan Ibalizumab dan mengakibatkan penarikan dari penelitian.
Hasilnya dapat dicatat untuk populasi pasien yang resistan terhadap obat yang diteliti, jelas Emu, “Pasien-pasien ini memiliki virus HIV yang sangat maju dan resisten dengan pilihan terbatas. Untuk melihat penekanan virus dalam persentase yang signifikan dari pasien-pasien ini pada enam bulan adalah menggembirakan. Hasilnya merupakan mekanisme aksi baru yang sangat dibutuhkan untuk pasien pengidap HIV yang sangat resistan. ”
Monoklonal vaksin Ibalizumab
Sebagai antibodi monoklonal pertama yang disetujui untuk mengobati HIV, Ibalizumab adalah pilihan yang menjanjikan bagi individu yang telah mencoba beberapa terapi obat lain. “Ini harus dipertimbangkan untuk pasien yang memiliki resistensi multi-obat mengingat kemanjuran yang tampak dalam penelitian ini,” tambahnya.
Karena mekanisme novelnya, Ibalizumab tidak akan berinteraksi secara negatif dengan obat lain. Obat ini juga diberikan secara intravena setiap dua minggu dan bertahan lebih lama dibandingkan obat HIV saat ini, yang diminum setiap hari.
“Ini mengantarkan seluruh kelas obat dan mode pengiriman baru untuk pengobatan HIV,” kata Emu. “Saya menantikan diskusi di masyarakat tentang bagaimana terapi tersebut akan sesuai dengan paradigma pengobatan masa kini untuk infeksi HIV.”
Dia menambahkan, “kita juga harus ingat bahwa Ibalizumab disetujui dengan sejumlah kecil pasien yang diobati daripada obat lain karena kelangkaan pasien dengan HIV yang resistan terhadap beberapa obat. Dengan demikian, pasien dan penyedia harus tetap waspada untuk efek samping dan efek samping. ”
Penulis penelitian lainnya adalah Walford Fessel, Shannon Schrader, Princy Kumar, Gary Richmond, Sandra Win, Steve Weinheimer, Christian Marsolais, dan Stanley Lewis.
Penelitian ini didukung oleh Program Hibah Uji Coba Klinik Orphan Products FDA. Semua penulis, termasuk penulis akademis, mendapat dukungan dari sponsor, TaiMed Biologics, yang berkontribusi pada penulisan dan peninjauan naskah.
Uji Klinis Vaksin HIV
Ibalizumab termasuk satu dari sekian varian vaksin HIV. Enam tahun lalu, vaksin HIV untuk pertama kalinya disetujui untuk masuk fase uji coba klinis pada manusia. Vaksin ini dikembangkan Dr Chil-Yong Kang dari Fakultas Kedokteran Universitas Western Ontario, Kanada.
Dr Chil-Yong Kang dari Fakultas Kedokteran University of Western Ontario (UWO), Kanada.
Chil-Yong Kang dan tim The University of Western Ontario telah mempelajari HIV selama dua puluh tahun terakhir dan mengerjakan vaksin selama sepuluh tahun terakhir. Mereka baru-baru ini menerima persetujuan dari USFDA untuk memulai uji klinis pada manusia. Vaksin mereka unik karena menggunakan seluruh HIV yang dibunuh, tidak seperti vaksin lain yang berfokus pada salah satu komponen spesifik HIV sebagai antigen, vaksin genetik menggunakan DNA rekombinan, atau virus rekombinan yang membawa gen HIV.
Vaksin pencegahan HIV pertama dan satu-satunya yang potensial, yang dikembangkan oleh Dr. Chil-Yong Kang dan timnya di The University of Western Ontario, telah mendapat persetujuan dari Food and Drug Administration (USFDA) Amerika Serikat untuk memulai uji klinis pada manusia Februari 2012.
Dengan dukungan Sumagen Canada, dan berdasarkan pada keseluruhan virus yang dimusnahkan secara genetika, vaksin tersebut memiliki potensi yang luar biasa, karena telah terbukti menstimulasi respon imun yang kuat dalam tes toksikologi awal tanpa efek merugikan atau resiko keamanan.
Dengan lampu hijau USFDA, Kang menjalankan uji klinis dengan satu-satunya vaksin HIV yang dikembangkan di Kanada. “Persetujuan FDA merupakan tonggak sangat signifikan upaya menyelamatkan jutaan jiwa di seluruh dunia,” kata Kang, peneliti dan profesor FK UWO
Hingga kini, HIV / AIDS setidaknya telah menewaskan lebih dari 28 juta orang, dan membuat lebih dari 35 juta orang tanpa harapan hidup. Sejak diidentifikasi pertama tahun 1983, ada banyak percobaan melalui perusahaan farmasi dan lembaga akademis di seluruh dunia berlomba mengembangkan vaksin. Namun, hingga kini belum ada vaksin HIV yang komersial.
Vaksin yang dievaluasi melalui uji klinis pada manusia berfokus pada salah satu komponen spesifik HIV sebagai antigen, vaksin genetik menggunakan DNA rekombinan, atau virus rekombinan yang membawa gen HIV. Vaksin Kang unik karena menggunakan seluruh HIV mati, seperti vaksin virus yang mematikan untuk polio, influenza, rabies dan hepatitis A.
HIV-1 adalah rekayasa genetika sehingga tidak bersifat patogenik dan dapat diproduksi dalam jumlah besar. “Ini usaha patungan antara Sumagen dan West adalah contoh utama dari apa kolaborasi antara industri swasta dan peneliti universitas dapat mencapai,” kata Presiden West Amit Chakma.
“Dr Kang dan timnya harus dipuji karena bakat luar biasa mereka dan kegigihan luar biasa dalam mengembangkan vaksin penting untuk mengatasi krisis kesehatan menyangkut nasib jutaan orang di seluruh dunia,” komentar Chakma.
Yang dikembangkan pihak Kang adalah vaksin profilaksis, merupakan vaksin pencegahan. Tim mengajukan proposal uji coba pada manusia ke USFDA pada Juni 2009. Mereka mendapat persetujuan tahun 2012 setelah membuktikan dua hal. Pertama, tidak mengandung virus hidup. Kedua, tidak mengandung lebih dari 10 nano gram DNA manusia.
Kang menegaskan, vaksin HIV merupakan capaian penting. ‘’Setelah bertahun-tahun penelitian dan pengembangan ini, kami bersyukut dapat izin untuk uji klinis, untuk melihat apakah itu manjur pada manusia untuk mencegah infeksi HIV.’’
Ada tiga fase uji klinis pada manusia, jelasnya. Tahap 1 melihat apakah vaksin ini beracun bagi manusia. Ada 40 pasien diuji selama tiga bulan. Uji tahap 2 melihat respon kekebalan vaksin dengan waktu observasi sekitar satu tahun.
Fase terakhir, tahap 3, untuk memastikan kemanjuran. Tahap ini melibatkan 6.000 sampel selama tiga tahun. ‘’Kami memvaksinasi 3.000 pasien tindakan dan 3.000 sampel kontrol. Kami analisis efektivitas vaksinnya,’’ pungkasnya.
Dedi Junaedi
