Jakarta, Gontornews — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan pihaknya akan segera mengeluarkan izin penggunaan darurat bagi vaksin merah putih. Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito, menargetkan emergency use authorization (EUA) keluar pada semester pertama 2022.
“Harapannya, EUA vaksin merah putih produksi PT Biotis Pharmaceutical Indonesia bersama Universitas Airlangga ini sekitar semester pertama tahun 2022,” ungkap Penny saat konferensi pers penyerahan sertifikasi pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia secara virtual dari Jakarta, Rabu (18/8/2021).
Saat ini, lanjut Penny, vaksin merah putih telah berhasil merampungkan uji praklinik tahap pertama transgenik dan sedang memasuki tahap kedua uji praklinik pada hewan makaka. Sebelum memperoleh EUA, vaksin tersebut akan diuji coba kepada manusia dalam waktu dekat.
“BPOM terus mendiskusikan konsep pengembangan rasional dari penelitian, desain setiap perencanaan praklinik dan uji klinik juga aspek pengembangan mutu formula serta mutu obat,” katanya sebagaimana dilansir Antara.
Penny mengatakan seluruh vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium dengan mengikuti kaidah cara pelaksanaan uji klinik yang baik. “Uji praklinik dan klinik ini akan menjadi data saintifik yang menjadi dasar dalam proses registrasi selanjutnya,” sambungnya.
Penyerahan CPOP kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia oleh BPOM berdasar pada sejumlah aspek penilaian seperti desain fasilitas produksi, pelaksanaan inspeksi, asistensi, konsultasi hingga penyelesaian perbaikan.
“Ini bukan sesuatu yang mudah untuk mencapai tahapan CPOB. Ke depan, kami akan tetap mendampingi,” tutupnya. [Mohamad Deny Irawan]
