Jakarta, Gontornews — Pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Selasa (16/2/2021), mengeluarkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Covid-19 Sinovac buatan PT Bio Farma.
Kepala BPOM, Penny K Lukito, menyampaikan bahwa vaksin Covid-19 produksi PT Bio Farma memiliki kandungan yang sama dengan vaksin CoronaVac produksi Sinovac.
“Namun, karena terdapat perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun EUA,” kata Kepala BPOM dalam rilis resmi yang dilansir pom.go.id.
BPOM menjelaskan bahwa vaksin yang memperoleh UEA diberi nama vaksin Covid-19 yang berasal dari virus yang diinaktivasi dengan nomor EUA2102907543A1. Vaksin tersedia dalam bentuk vial 5 ml, berisi 10 dosis vaksin per vial dan dikemas dalam dus berisi 10 vial serta stabil disimpan pada suhu 2 – 8 derajat Celcius.
Setiap vial dilengkapi 2D barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu.
“Sebelum produk siap untuk digunakan, badan POM melakukan pengujian untuk pelulusan produk (lot release). Sampai dengan tanggal 15 Februari 2021, Badan POM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 bets vaksin, masing-masing sebanyak kurang lebih 1 juta dosis. Dengan telah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” jelas Penny.
Kepala BPOM juga memastikan bahwa jajarannya akan terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat. “Unit pelaksana teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),” tutupnya. [Mohamad Deny Irawan]
